A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) conseguiu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), novas isenções de 35 taxas sanitárias para sete medicamentos que serão produzidos pela unidade quando estiver em operação, em 2014, no município de Goiana, Mata Norte. São registros, alterações e certificações, com emissão única, operações que somam mais de R$ 550 mil. Segundo informou a Hemobrás, a economia é relevante: apenas o registro de cada medicamento da empresa custa R$ 21 mil. O mais importante, destaca o gerente de Administração da estatal, Gustavo Simoni, é que essas isenções significam menores custos ao Sistema Único de Saúde (SUS), a via de distribuição desses medicamentos. Na lista estão os hemoderivados de maior consumo no mundo: albumina, imunoglobulina, complexo protrombínico, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos, fator de von Willebrand, além do fator VIII recombinante (obtido por meio de engenharia genética).
Simoni explicou ainda que a Hemobrás desempenha um papel social, como empresa pública produtora de medicamentos, e que a concessão tem como base artigo 6° da Lei 9782/99 e do inciso 49 da RDC 222. “Nosso setor de Assuntos Regulatórios foi atrás da legislação e entrou com pedido junto à Anvisa, em fevereiro, que considerou procedente”, comentou. “Essas taxas serão diluídas neste período inicial da empresa. Nós vamos fazer esses registros até a fábrica entrar em operação. Após isso, há outras taxas”, explicou o gerente.
Além do registro dos medicamentos, a isenção inclui as taxas para as certificações Nacional e Internacional de Boas Práticas de Fabricação, Alterações Pós-Registro, Alterações na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), entre outras, para qualquer outro medicamento, seja hemoderivado ou recombinante, que venha a produzir. Os medicamentos que serão produzidos na planta pernambucana são utilizados no tratamento de pessoas portadoras de hemofilia, câncer e imunodeficiências primárias, de grandes queimados, de pessoas em terapia intensiva e de crianças com Aids atendidas pelo SUS.
A Hemobrás recebeu outras isenções fiscais, neste ano, para os medicamentos que importa, garantindo uma economia de aproximadamente R$ 46 milhões para o SUS. Entre os benefícios, a desoneração do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) ao fator VIII recombinante, para medicamento que a estatal do Ministério da Saúde irá adquirir da Baxter devido a um acordo de transferência de tecnologia, concedido pelo Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz). Outros R$ 6 milhões serão poupados graças à redução a zero da alíquota do Imposto sobre Importação (II) concedida pela Câmara do Comércio Exterior (Camex), que varia de 2% a 4%, dependendo do medicamento.
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